Pharmacovigilance Officer – Arzneimittelsicherheit

Über das Unternehmen

Novartis Pharma GmbH ist ein weltweit führendes Pharmaunternehmen, das sich der Verbesserung der Gesundheit und des Wohlbefindens von Patienten durch innovative Wissenschaft und bahnbrechende Therapien verschrieben hat. Mit einer starken Präsenz in Österreich engagieren wir uns leidenschaftlich für die Entwicklung und Bereitstellung hochwirksamer Medikamente. Wir pflegen eine Kultur der Exzellenz, des Respekts und der Innovation.

Stellenbeschreibung

Als Pharmacovigilance Officer (Arzneimittelsicherheit) sind Sie eine entscheidende Säule unseres Teams und stellen die Sicherheit unserer Arzneimittel im gesamten Lebenszyklus sicher. Sie sind verantwortlich für die Überwachung, Bewertung und Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, um die Patientensicherheit zu gewährleisten und die Einhaltung internationaler und lokaler Vorschriften zu gewährleisten. Diese Position erfordert ein hohes Maß an Detailgenauigkeit, analytischen Fähigkeiten und die Bereitschaft, in einem dynamischen, regulierten Umfeld zu arbeiten.

Hauptverantwortlichkeiten

• Erfassung, Dokumentation und Verarbeitung von Einzelfallberichten zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (ICSRs) gemäß den geltenden SOPs und regulatorischen Anforderungen.
• Durchführung der Qualitätsprüfung von Falldokumentationen und Sicherstellung der Datenintegrität.
• Bearbeitung von Rückfragen von Gesundheitsfachkräften, Patienten und internen Abteilungen bezüglich der Arzneimittelsicherheit.
• Unterstützung bei der Erstellung von periodischen Sicherheitsberichten (PSURs, DSURs) und anderen regulatorischen Dokumenten.
• Mitarbeit bei der Identifizierung, Bewertung und Meldung von Signalen zur Arzneimittelsicherheit.
• Sicherstellung der Einhaltung lokaler und internationaler Pharmakovigilanz-Vorschriften und -Richtlinien.
• Aktive Teilnahme an Schulungen und Weiterbildungen im Bereich Pharmakovigilanz.

Erforderliche Fähigkeiten

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Humanmedizin, Biologie, Biochemie oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Bereich.
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Pharmakovigilanz oder klinische Forschung.
• Fundierte Kenntnisse der nationalen (z.B. AMG, PharmV) und internationalen (ICH-GCP, GVP) Pharmakovigilanz-Vorschriften.
• Ausgezeichnete Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Sicherer Umgang mit MS Office Anwendungen und Pharmakovigilanz-Datenbanken (z.B. Argus, Arisg).
• Strukturierte, präzise und eigenverantwortliche Arbeitsweise.
• Starke analytische Fähigkeiten und hohe Detailgenauigkeit.

Bevorzugte Qualifikationen

• Erfahrung mit der Bewertung von Risikomanagementplänen (RMPs).
• Zusätzliche Sprachkenntnisse.
• Erfahrung in der Arbeit mit globalen Pharmakovigilanz-Systemen.
• Zusätzliche Qualifikationen im Bereich Medical Writing oder Medizinische Dokumentation.

Vorteile & Zusatzleistungen

• Attraktives Gehaltspaket und Leistungsprämien.
• Umfassende betriebliche Altersvorsorge.
• Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und Karriereförderung.
• Flexible Arbeitszeiten und Home-Office-Möglichkeiten (im Rahmen der Tätigkeit).
• Gesundheits- und Wellnessprogramme.
• Mitarbeiterrabatte und Sozialleistungen.
• Ein internationales und kollaboratives Arbeitsumfeld.

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