Regulatory Affairs Specialist – Medizinprodukte

Über das Unternehmen

Sonova Holding AG ist ein weltweit führendes Unternehmen für Hörlösungen mit Hauptsitz in der Schweiz. Mit ihren Kernmarken Phonak, Unitron, Advanced Bionics und AudioNova entwickelt, produziert und vertreibt Sonova innovative Hörgeräte, Cochlea-Implantate und drahtlose Kommunikationslösungen. Das Unternehmen engagiert sich leidenschaftlich dafür, Menschen mit Hörverlust ein besseres Leben zu ermöglichen und ist bekannt für seine Forschung, Entwicklung und hohe Produktqualität.

Stellenbeschreibung

Wir suchen einen engagierten und erfahrenen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) für Medizinprodukte, der unser Team in Vaduz, Liechtenstein, verstärkt. In dieser Schlüsselrolle sind Sie für die Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten nationalen und internationalen Vorschriften für unsere innovativen Medizinprodukte verantwortlich. Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams zusammen, um die Markteinführung und den Lebenszyklus unserer Produkte zu unterstützen und tragen maßgeblich zu unserem Erfolg im sich ständig weiterentwickelnden regulatorischen Umfeld bei. Wenn Sie eine Leidenschaft für Medizintechnik und ein tiefes Verständnis für regulatorische Anforderungen haben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.

Hauptverantwortlichkeiten

• Verantwortung für die Erstellung, Prüfung und Einreichung von Zulassungsdossiers für Medizinprodukte (MDR, IVDR, FDA, etc.).
• Überwachung und Interpretation neuer und bestehender regulatorischer Anforderungen sowie deren Implementierung in interne Prozesse.
• Beratung und Unterstützung interner Abteilungen (F&E, Qualitätssicherung, Marketing, Vertrieb) in allen regulatorischen Fragen.
• Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärungen.
• Zusammenarbeit mit benannten Stellen und Behörden bei Zulassungs- und Überwachungsprozessen.
• Mitarbeit bei der Bearbeitung von Produktänderungen aus regulatorischer Sicht.
• Organisation und Durchführung von internen Audits sowie Unterstützung bei externen Audits.

Erforderliche Fähigkeiten

• Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Bereich (z.B. Ingenieurwissenschaften, Medizintechnik, Naturwissenschaften oder Pharmazie).
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs von Medizinprodukten.
• Fundierte Kenntnisse der europäischen Medizinprodukteregulierung (MDR) und idealerweise weiterer internationaler Vorschriften (z.B. FDA 21 CFR Part 820).
• Sichere Anwendung von MS Office und relevanten Datenbanken.
• Ausgezeichnete Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Strukturierte, analytische und ergebnisorientierte Arbeitsweise.
• Hohes Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit.

Bevorzugte Qualifikationen

• Zusatzqualifikation im Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs.
• Erfahrung mit elektronischen Dokumentenmanagementsystemen.
• Erfahrung im Umgang mit verschiedenen Klassen von Medizinprodukten.
• Kenntnisse der Schweizer Gesetzgebung für Medizinprodukte (MedDO).

Vorteile & Zusatzleistungen

• Attraktives Gehalt und flexible Arbeitszeiten.
• Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und Schulungen.
• Ein modernes Arbeitsumfeld in Vaduz.
• Mitarbeit in einem internationalen, innovativen Unternehmen.
• Umfassende Sozialleistungen und betriebliche Altersvorsorge.
• Gesundheits- und Wellnessprogramme.

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