Regulatory Affairs Manager Pharma (m/w/d) – Zulassungswesen

Über das Unternehmen

Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges Life-Science-Unternehmen mit Kernkompetenzen in den Bereichen Gesundheit und Agrarwirtschaft. Wir entwickeln innovative Produkte und Lösungen, die das Leben von Menschen und Tieren verbessern. Als führendes Pharmaunternehmen setzen wir auf Forschung und Entwicklung, um bahnbrechende Therapien für ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu entdecken.

Stellenbeschreibung

Wir suchen einen engagierten Regulatory Affairs Manager (m/w/d), der unser Team im Bereich der pharmazeutischen Zulassung verstärkt. In dieser Schlüsselrolle sind Sie verantwortlich für die strategische Planung, Koordination und Durchführung von Zulassungsverfahren für unsere innovativen Arzneimittelprodukte. Sie stellen die Einhaltung nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen sicher und tragen maßgeblich zum Markterfolg unserer Produkte bei. Diese Position erfordert eine ausgeprägte Fähigkeit zur Kommunikation mit Behörden und internen Stakeholdern sowie ein tiefes Verständnis der pharmazeutischen Gesetzgebung.

Hauptverantwortlichkeiten

• Strategische Planung und Koordination von Zulassungsverfahren für pharmazeutische Produkte (nationale, EU-zentrale und dezentrale Verfahren).
• Erstellung, Prüfung und Einreichung von Zulassungsdossiers (CTD/eCTD) und Änderungsanträgen bei nationalen und europäischen Behörden.
• Aktive Kommunikation und Verhandlung mit Regulierungsbehörden während des gesamten Zulassungsprozesses.
• Bewertung von Änderungen im regulatorischen Umfeld und Ableitung entsprechender Maßnahmen.
• Beratung interner Abteilungen (Forschung & Entwicklung, Marketing, Produktion) in allen zulassungsrelevanten Fragen.
• Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten Gesetze, Richtlinien und Qualitätsstandards.
• Mitarbeit an der Erstellung und Pflege von Produktinformationen (Fachinformation, Packungsbeilage, Kennzeichnung).

Erforderliche Fähigkeiten

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Biologie, Chemie, Medizin) oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie.
• Fundierte Kenntnisse der nationalen und europäischen Zulassungsgesetzgebung (AMG, GCP, GMP, Richtlinie 2001/83/EG).
• Sichere Anwendung von eCTD-Software und Datenbanken.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Ausgeprägte Kommunikations- und Verhandlungsfähigkeiten.
• Strukturierte, proaktive und ergebnisorientierte Arbeitsweise.

Bevorzugte Qualifikationen

• Promotion in einem relevanten Fachbereich.
• Erfahrung mit speziellen Produktgruppen (z.B. Biologika, Orphan Drugs).
• Kenntnisse in weiteren europäischen Sprachen.
• Erfahrung in der Koordination internationaler Zulassungsprojekte.
• Fähigkeit zur Arbeit in komplexen Matrixorganisationen.

Vorteile & Zusatzleistungen

• Attraktive Vergütung und umfangreiche Sozialleistungen.
• Flexible Arbeitszeiten und Möglichkeit zum Hybridmodell.
• Umfassende Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten.
• Betriebliche Altersvorsorge.
• Gesundheits- und Sportangebote.
• Mitarbeiteraktienprogramme.
• Subventionierte Kantine.

Jetzt bewerben